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药品药械库 > 药品 > 西乐葆 塞来昔布胶囊 0.2g*6s

西乐葆 塞来昔布胶囊 0.2g*6s

【规  格】0.2g*6s

【批准文号】国药准字J20120063

【主治功效】直肠息肉,类风湿性关节炎,骨关节炎,类风湿关节炎,老年人骨关节炎

【禁  忌】对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。

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塞来昔布胶囊说明书
 
药品名称

通用名称:塞来昔布胶囊

商品名称:西乐葆

汉语拼音:sailaixibujiaonang

主要成份 本品主要成份为塞来昔布。
剂型 胶囊剂
适应症 直肠息肉,类风湿性关节炎,骨关节炎,类风湿关节炎,老年人骨关节炎
功能主治 用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。
用法用量 骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。关节炎类:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次。家族性腺瘤息肉(FAP):FAP患者在接收本品治疗时,应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时,推荐剂量为400mg,每日两次,与食物同服。肝功能受损患者:中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50%。
规格 0.2g*6s
不良反应 在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:1%,但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道 :便秘、恶心。其他 :关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。
禁忌 对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。
注意事项 塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中,哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响 :没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。
孕妇及哺乳期妇女用药 没有关于妊娠期应用本品的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX- 2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400 mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。
儿童用药 尚不明确。
老年人用药 尚不明确。
药物相互作用 体外与体内试验证实,塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中,氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢,从而使其血浆浓度大约增加一倍,而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口,所以当此两种药合用时,不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中,证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时,其药代动力学不产生有临床意义的改变,此外,本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的类风湿关节炎患者中,与本品合用7天后,对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中,本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合,与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%,但并不影响其临床作用。
批准文号 国药准字J20120063
生产企业 辉瑞制药有限公司

 

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